Časté dotazy o filtraci odstranění virů
Časté dotazy o filtraci odstranění virů
Q1. Jaký je mechanismus odstraňování virů filtru pro odstraňování virůpříděl?
Odpověď: Mechanismus odstraňování virů filtrací na odstraňování virů je založen na (1) vyloučení velikosti částic--virus je větší než velikost pórů filtrační membrány a produkt prochází přes filtrační membránu, zatímco virus je zadržen . (2) Adsorpční mechanismus – U virů, jejichž velikost je menší než póry membrány, jsou viry zachyceny silami náboje, van der Waalsovými a vodíkovými vazbami a tak dále.
Q2.Principem filtrace pro odstranění virů je nanofiltrace. Jaké jsou požadavky na množství prvotního viru přidaného během ověřování nanofiltrací?
A: Průmyslovým standardem je snažit se být nižší než 8log.
Q3.Je filtr na odstranění virůpřídělselektivní pro typy virů? Například: s membránou nebo bez membrány, DNA nebo RNA
Odpověď: Výběr membrán pro odstranění virů se musí zaměřit na robustnost odstraňování virů, filtrovatelnost a výkon amplifikace; mechanismus membrán pro odstraňování virů je založen na vylučování velikosti a nevybírá typ virového genomu.
Q4. Pomocí membránanaodstranit viry, integrita membrány je velmi důležitá. TStandard integrity odstraňování virů by měl odkazovat na výrobce'je standard nebo je potřeba nastavit standard podle skutečné situace?
Odpověď: Výrobci mají tovární testy a také je třeba je testovat během výroby na základě výsledků před testem. Neobalené viry používají metodu infekce. Obalené viry jsou založeny na principu, že metoda pokusu o infekci bude interferovat s metodou detekce.
Q5.Poté, co se proces zvětší (například 500 l až 2 000 l), udělejte totopotřebujete znovu ověřit odstranění viru?
Odpověď: Zesílení procesu a změny procesu je třeba vyhodnotit v kombinaci se změnami procesu před a po směru. Obecně je nutná revalidace.
Q6. Pomocí membrane k odstranění viru, pokud je membránový vak znovu použit, jak se vypořádat s virem v něm zachyceným?
Odpověď: Filtrační membrány pro odstraňování virů jsou obecně spotřebním materiálem na jedno použití a nebudou znovu použity.
Q7. Coje třeba věnovat pozornostpři výběruindicator virus pro pH inaktivaci viru?
Odpověď: Stručně řečeno, doporučují se obalené viry.
Q8.Jaké jsou požadavky na odstranění virů v různých fázích výzkumu a vývoje?
Odpověď: Pro marketingové schválení je vyžadováno komplexní ověření založené na ICH Q5A a zjednodušené ověření ve srovnání s ICH Q5A lze použít pro produkty klinického hodnocení fáze I, II a III.
Q9.Proč nastavovat předfiltr?
Odpověď: U různých vzorků, kde není žádný předfiltr, je průměrné hmotnostní zatížení filtru pro odstraňování virů 5 kg/m² a po použití předfiltru je průměrné hmotnostní zatížení přibližně 13 kg/m2. Můžeme zjistit, že přidáním předfiltru lze u některých vzorků zvýšit filtrační kapacitu asi 6krát.
Q10. Má být práce na odstranění viru provedena v první klinické fázi nebo v jiných fázích?
Odpověď: Před klinickým vyšetřením je třeba provést ověření odstranění viru.
Q11.Je kapacita odstraňování virů stanovena v objemových litrech nebo celkové bílkoviny v kilogramech?
Odpověď: Filtrace na odstranění virů nabízí dvě kapacity, objemovou kapacitu a hmotnostní kapacitu.
Q12.Provádí se ověření odstranění virů ve fázi CMC?
Nutno udělat před použitím v lidském těle.
Q13.Jaká je rychlost obnovy bílkovin?
A: 98 procent a více.
Q14.Jaké faktory ovlivňují účinek filtru na odstranění virůpříděl?
Odpověď: Filtrace pro odstranění virů může významně odstranit viry a její účinek odstranění souvisí s faktory, jako je místo, kde probíhá filtrace pro odstranění virů, koncentrace roztoku, čistota roztoku, tlak filtrace a zatížení atd.
Q15.Jaký je rozdíl v uchovávání virů?
Odpověď: Prostřednictvím experimentů jsme zjistili, že neexistuje žádný rozdíl v míře retence viru v rozmezí koncentrace bílkovin v krmivu 2-24g/l a není žádný rozdíl ve stupni zanesení filtru na 89 procentech.
